广东疫苗电子追溯覆盖率将达100%

华南一线讯：记者今日从《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》）中获悉，广东将全力推进药品监管智慧化数字化，升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%。

建立岭南道地药材等级质量标准

《措施》明确提出广东省加强药品监管能力建设的目标任务，从八个方面提出了21项改革举措：加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。

《措施》指出，广东要强药品审评审批能力建设。优化审评检查机制，完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市。优化中药审评审批机制。鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。

实现所有药品来源可查、去向可追

《措施》提出，广东要推进药品监管智慧化数字化。如完善信息化追溯体系，全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，按照标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追。升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%。建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识。

推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，以“企业、人员、产品”为主线，建立涵盖药品全生命周期轨迹信息的全省药品、医疗器械、化妆品品种档案系统。对接国家药监局，实现监管数据资源交换共享。建设大数据分析系统，以许可、稽查执法、抽检、风险监测等数据为基础，构建“智慧药监一体化平台”。

建立粤港澳三地药品监管信息共享通报

《措施》突出广东特色，把“加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展”作为落实措施的压轴重点，释放“港澳药械通”政策红利，推动生物医药产业高质量发展。重点提出了推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等创新举措，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。

在推进粤港澳大湾区药械监管创新上，提出建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制。继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产。推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作，促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。（信息时报）

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